Frameworks de compliance

Darwin es framework-agnostic: la plataforma graba un solo stream de eventos subyacente y emite bundles regulatorios por framework como config (no como código). Agregar un framework nuevo usualmente significa agregar un mapping, no construir un pipeline nuevo.

Los frameworks soportados a 2026-05:

FSMA 204 (FDA US)

Scope: alimentos de alto riesgo que entran en US. Vigente 2028-07-20.

Obligaciones:

• Registrar Critical Tracking Events (CTEs) en recepción, transformación, envío.
• Llevar Key Data Elements (KDEs) — fecha, ubicación, cantidad, código de lote.
• Asignar Traceability Lot Codes (TLCs) que sigan al lote.
• Responder a recall en 24h.

Lo que Darwin te da: el servicio traceability-reports (separate repo) auto-genera el bundle FSMA 204 (CTE + KDE + TLC por lote) desde tus eventos capturados en Tracium. Endpoint POST /api/v1/reports/fsma204 en ese servicio. Estado: shipped.

EUDR (EU Deforestation Regulation)

Scope: 7 commodities que entran en la UE (vacuno, cacao, café, palma, caucho, soja, madera). Vigente 2026-12.

Obligaciones:

• Presentar un Due Diligence Statement (DDS) por shipment.
• Probar geolocalización del origen (GPS a nivel de parcela).
• Demostrar no-deforestación post-cutoff 2020.

Lo que Darwin te da: Captia captura GPS a nivel de parcela en origen; Tracium consolida evidencia de parcela + cadena de custodia. El bundle DDS regulatorio está en roadmap (mapping definido en spec; endpoint dedicado pendiente — ship-on-demand). Hoy podés extraer los datos vía los reportes operacionales y armar el DDS off-platform.

USMCA + IATF 16949 (NAFTA automotriz)

Scope: autopartes que cruzan fronteras US / MX / CA.

Obligaciones USMCA:

• Certificate of Origin auto-certificado con BOM-by-origin (qué componentes, dónde se hizo cada uno).
• Trail trazable de filing aduanero (pedimento MX + CBP entry US).

Obligaciones IATF 16949 (registros de calidad que el OEM y el organismo certificador auditan):

• PPAP (Production Part Approval Process)
• FAI (First Article Inspection)
• SPC (Statistical Process Control con Cp/Cpk)

Lo que Darwin te da: Captia digitaliza talleres tier-2/3 que no tienen MES; Tracium consolida la cadena de custodia multi-tier. Los bundles formateados USMCA Cert of Origin + IATF 16949 quality records están en roadmap (mapping definido en spec; endpoints dedicados pendientes — ship-on-demand). Hoy podés extraer los datos vía los reportes operacionales y armar los bundles off-platform. Ver la solución automotriz para la cadena completa.

Records, no certificación

Darwin produce records audit-ready compatibles con estos frameworks. No es el organismo certificador. La auto-certificación USMCA queda en el productor / exportador; la certificación IATF 16949 la emite el organismo certificador. Darwin se asegura de que los records aguanten una auditoría.

ESPR Digital Product Passport (UE)

Scope: textiles, baterías, electrónicos, muebles, otros. Aplicación progresiva desde 2027 por categoría de producto.

Obligaciones:

• Digital Product Passport accesible vía QR o NFC.
• Composición + origen + reciclabilidad + info de reparación por producto.
• Cadena de evidencia verificable hasta los materiales fuente.

Lo que Darwin te da: Fidenta acuña el DPP por producto; Tracium respalda cada claim con la procedencia on-chain. El viewer del pasaporte shipea con URLs compatibles con GS1 Digital Link out of the box. El bundle JSON-LD ESPR DPP regulatorio dedicado está en roadmap (mapping en spec, endpoint pendiente).

EU 2023/1542 (Battery Regulation)

Scope: baterías industriales / EV / LMT. Vigente 2027-02.

Obligaciones: pasaporte de batería con huella de carbono, contenido reciclado, declaración de sustancias peligrosas, pathway de end-of-life.

Lo que Darwin te da: el protocolo soporta el schema (ver PART4 §17.1 en el spec interno). No hay demo dataset activo todavía — vertical adyacente; spawnea on demand de ventas.

Agregar un framework nuevo

El modelo de datos es agnóstico. Agregar un framework nuevo es:

1. Autorar el mapping (qué eventos capturados satisfacen qué data points regulatorios).
2. Agregar el endpoint del reporte en traceability-reports.
3. Documentarlo acá.

Esfuerzo: 2-5 días por framework. La lógica de mapping es el wedge — codifica expertise de dominio y se queda sales-gated para frameworks mayores. Hablá con nosotros si tenés un requerimiento regulatorio que no está en esta lista.